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原料药领域

现代制备型高效液相色谱(PrepHPLC)在中药及天然产物成分的分离纯化、对照品的制备、对映体的拆分、杂质的分离纯化以及生物制药方面得到了广泛的应用。其特点在于:

目的是分离纯化样品;

考虑因素主要是目标产品的纯度、产量、回收率、运行成本和生产周期;

进样量尽可能大;

填料满足高机械强度、高负载量、批间重现性好、无毒性、易于填充、大量供应、价格经济等。

与传统的柱层析工艺相比,PrepHPLC具有如下优势:

操作简便且重现性良好;

所得产品纯度高,可用于结构鉴定;

工业生产型HPLC柱填充多采用动态轴向压缩(DAC)技术,节省填料且分离效率高;

适于成分复杂的天然产物和生物药物高纯度单体制备。

目前PrepHPLC不仅在中药成分的分离纯化,而且在分子生物学以及药物体内代谢物的分离分析中也得到广泛应用。针对不同结构的化合物,只需选择合适的色谱系统即可用PrepHPLC分离出高纯度的单体化合物,可制备标准品和对照品。

PrepHPLC在制备杂质标准品方面得到广泛应用:如对坎地沙坦酯样品进行分离纯化,得到CDC-II,纯度达到95%;对阿奇霉素B的制备纯化,可得到纯度95%的产品等

PrepHPLC可用于杂质纯化并得到一定量的纯品用于研究:如对盐酸表阿霉素注射液的降解物的研究,所得产品纯度达到94%;对依地普仑研究中的杂质分离纯化;对扎鲁特斯产品研究中分离纯化等。


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